がん治療で治験(臨床試験)へ参加すべきか


がん治療で治験(臨床試験)へ参加すべきか

がんの治療法は、進歩が目覚ましく、
医薬品も常に開発されています。

新薬が開発される最終過程では、
当局の承認を得る目的で
その有効性や安全性の評価を行うために、
人を対象とした臨床試験を行います。

これを「治験」といいます。

治験の対象となる薬剤は、
「より効果のある、新しい標準治療薬」
を目指して開発された、実用化が目前のものですので、
治験に参加すると、最新の治療法を受けることができます。

治験への参加は、医師に勧められる場合もありますし、
自分で情報を集め、参加を申し出ることもできます。

ただし、臨床試験の参加要件に合わない場合や、
医師の判断で適当でないと判断された場合には、
希望しても参加することはできません。

治験は、動物を対象に有効性や
毒性などの評価(非臨床試験)を終えたあとに、
人を対象に行われるものです。

抗がん剤の場合もほかの薬と同様に、
第Ⅰ相から第Ⅲ相の3段階の試験が必要で、
第Ⅱ相治験後に市販され、
第Ⅲ相は市販後の臨床試験として実施されます。

治験はまだ研究段階のため、
参加する患者(被験者)の人権と安全が守られ、
科学性・倫理性のある試験計画書がなくてはなりません。

そのため、世界の各国ではGCP
(臨床試験実施基準)を定めており、
日本でも1990年から施行されています(1997年改訂)。

■参加はいつでも取り止め可能

GCPには、被験者に説明すべき事項が
詳しく定められています。

被験者にはまず、治験が研究であること、
研究の目的や方法、参加期間などが述べられます。

治験によって予想される効果と不利益、
他の治療法があるかどうかなども説明されます。

治験への参加は、たとえ同意書にサインした後であっても、
いつでも取り止めることができ、
参加を撤回したことによって、
不利な扱いを受けない権利も保障されています。

もし、治験によって健康被害が生じた場合には、
必要な治療と適切な補償が行われます。


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