がんの「臨床試験(治験)」ヘの参加

臨床試験とは、開発中の新薬や治療法を実際の人間で試して、その有効性(効きめ)を確かめることをいいます。臨床試験と聞くと、人体実験のような印象を抱く人がいるかもしれません。

しかしこれは、医学の進歩、とりわけ、より有効ながん治療法を開発する努力の中で不可欠の、重要な過程です。臨床試験がむやみに行われることはありません。それは、少なくとも次のような条件が満たされるときにはじめて許可されます。

第1は、臨床試験に参加するかどうかは、個人の自由意志だということです。そして第2は、そこで用いられる新しい治療法の有効性と安全性が、すでに一般に用いられている方法に劣らないことを証明することを目的とすることです。

臨床試験では、開発中の最終段階にさしかかっている新薬や治療法を試験的に用います。それらはすでに、研究レベルの試験や動物実験をすませ、そこでの有効性や安全性が確かめられているものです。しかし、それらが人間の病気治療を目的としている以上、最終的には人間自身によって試されなくてはなりません。

臨床試験には国際基準があるほか、日本では厚生労働省がガイドラインをつくっており、多くはこれに沿って実施されます。たとえば、がんの新薬の臨床試験には、次の3段階があります。

・第1相試験
人体での治療効果と安全性を確かめる最初の試験で、吸収・代謝・排出のされ方、毒性の有無などを確認します。これには副作用もあり得るので、従来の治療法が有効ではない少数の患者が対象です。

・第2相試験
第1相で有効性と安全性が確認されると、次にどのがんにどんな効果があるかを試します。被験者はおもに、がんを再発し、既存の薬の治療効果がないとされる患者多数です。試験結果は、試験を受けない別の患者グループの結果と比較されます。

・第3相試験(最終試験)
何百人もの患者を対象に、それが既存の薬より有効かどうかを確かめます。しかし、第1相や第2相の試験を受けた人は対象外です。試験の経験者では、純粋な有効性を見分けられないからです。

新聞や薬品メーカーのインターネットサイトなどで、臨床試験への参加者(いずれも第3相試験)を募る広告を目にすることがあります。これは、一般市民が臨床試験に積極的に参加するアメリカなどと異なり、日本では臨床試験の希望者が不足している状況を反映しています。

そのため、臨床試験を海外で行う試みもあるほどです。他方で、遺伝子治療などの実験的治療には希望者が殺到する、という別の現実もあります。

臨床試験では、当然ながら副作用などについての不安が生じます。しかし、同時にそれは、他の多くの患者が受けることのできない最新治療法を経験するチャンスでもあります。
新しい薬や治療法はつねに、よりすぐれた効果を得るために開発されているからです。また、治療困難な状態に立ち至っている患者が臨床試験に参加することにより、がん医学の進歩に貢献できるという社会的意義も小さくありません。

臨床試験を行う医療機関や医師、薬品メーカーなどは、試験に関する情報を完全に公開し、参加者と十分な意志疎通を図り、その人権を最優先することが求められます。他方、患者やその家族は、臨床試験のもつ意味を十分に理解したうえで、参加することが必要です。

・・・

がん治療に悩んだら・・・

「がん治療のガイドブック」を無料でプレゼントしています。

詳しくはこちら

がん治療で「絶対に」やってはいけないことは?



----------

がんと闘うためのガイドブック
答えは1つです。お話の続きはこちら

----------





がん治療専門のアドバイザー 本村ユウジ公式